北京丰台区长辛店镇药监局认证医药冷库 试剂冷库安装建设
发布时间:2023-02-14
公司主营产品: 医药冷库 医疗器械冷库、体外诊断试剂冷库、疫苗冷库、药品阴凉库、保鲜库、冷藏库等制冷工程。
涉及冷藏的医药经营公司 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备: (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备; (二)通风及避免阳光直射的设备; (三)有效调控、检测温湿度的设备; (四)符合储存作业要求的照明设备; (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备; (六)包装物料的储存场所和设备; (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 第十四条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 第四章 验收结果评
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